Як на підставі експлуатаційної документації правильно оформити інструкцію з експлуатації для медичної техніки? Чи оформляти її згідно з Положенням про розробку інструкцій з охорони праці?

Рішення. Вимоги до інструкції з експлуатації засобів медичної техніки аналогічні загальним вимогам. Додаток 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 № 754 (далі –Технічний регламент), містить вимоги до інструкції із застосування виробів.

В інструкціях із застосування медичних виробів мають бути відомості, що дають медичному персоналу змогу попереджати споживача:

• про запобіжні заходи у разі зміни робочих характеристик медичного виробу;

• запобіжні заходи у зв’язку із впливом магнітних полів, зовнішніх електричних впливів, електростатичних розрядів, тиску або змінами тиску, прискоренням, джерелами теплового займання тощо;

• лікарський засіб чи засоби, для введення яких призначено відповідний медичний виріб, включно з будь-якими обмеженнями щодо вибору речовин для введення;

• запобіжні заходи з усунення будь-яких спеціальних, незвичайних ризиків, пов’язаних із утилізацією медичних виробів;

• лікарські засоби або похідні крові людини, які медичний виріб містить як невід’ємну частину;

• ступінь точності, встановлену для медичних виробів із функцією вимірювання;

• дату випуску або останнього перегляду інструкції із застосування.

Інші вимоги до інструкцій із застосування медичних виробів наведені у розділі ІІ додатку 1 до Технічного регламенту.

В інструкції із застосування медичних виробів, потрібно зазначити, зокрема:

• інформацію, зазначену у пункті 40 цього додатку, крім абзаців п’ятого і шостого пункту 40 цього додатку;

• експлуатаційні характеристики, зазначені у пункті 3 цього додатку;

• детальний опис процедури використання виробу;

• інформацію про необхідність спеціальної підготовки користувача;

• інформацію, необхідну для перевірки правильного встановлення виробу, правильного та безпечного його функціонування, а також додаткову інформацію про характер і періодичність технічного обслуговування та калібрування, необхідних для забезпечення правильної та безпечної роботи виробу;

• інформацію про безпечну утилізацію відходів;

• інформацію про додаткові заходи або дії, які необхідно вчинити перед використанням виробу (стерилізацію, остаточне складання тощо);

• необхідні інструкції на випадок пошкодження захисного пакування та інформацію про належні методи повторної стерилізації або знезараження;

• інформацію про заходи безпеки, яких необхідно вживати в обґрунтовано передбачуваних умовах навколишнього середовища щодо впливу магнітних полів, зовнішніх електричних впливів, електростатичних розрядів, тиску або зміни тиску, прискорення, теплових джерел займання тощо;

• інформацію про заходи безпеки, яких необхідно вжити для запобігання будь-яким специфічним, незвичайним ризикам, пов’язаним з використанням чи утилізацією виробів, включаючи спеціальні захисні заходи (якщо виріб містить речовини людського або тваринного походження, слід звертати увагу на їх потенційну інфекційну природу (інфектогенність);

• дату випуску або дату останнього перегляду інструкції з використання.

Якщо виріб призначений для багаторазового використання, інструкція із застосування повинна містити інформацію про належні заходи, які необхідно здійснити для повторного використання, включаючи промивку, дезінфекцію, пакування та повторну стерилізацію або знезараження, та про будь-які обмеження кількості повторного використання.

Якщо виріб повинен використовуватися в поєднанні з іншими медичними виробами або встановлюватися за допомогою медичних виробів чи під’єднуватися до них для функціонування за призначенням, інструкція із застосування повинна містити інформацію про характеристики таких виробів, достатню для ідентифікації відповідних медичних виробів або обладнання, які потрібні для отримання безпечного і правильного поєднання.